Das Heilmittelgesetz soll gewährleisten, dass in der Schweiz nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Mit einer Revision des Gesetzes will der Bundesrat die Digitalisierung im Behandlungsprozess fördern und damit die Medikationssicherheit erhöhen. Zudem werden Arzneimittel für neuartige Therapien klarer reguliert, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen Behandlungsformen zu verbessern. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Gesetzesrevision zuhanden des Parlaments verabschiedet.

Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln kann es zu Missverständnissen und Fehlern kommen, die die Patientensicherheit gefährden. Durch einen konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der Medikation können solche Fehler reduziert werden.

Der Bundesrat schlägt mit einer Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) entsprechende Änderungen vor. So müssen Verschreibungen künftig elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Damit kann jede Verschreibung eindeutig gelesen und digital übertragen werden, was das Risiko falscher Medikamentenabgaben reduziert und die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöht. Das elektronische Rezept trägt dazu bei, Fälschungen oder missbräuchliche Mehrfacheinlösungen von Verschreibungen zu reduzieren.

Heilmittelgesetz: Medikationsplan erhöht Patientensicherheit

Neu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier EPD abgelegt werden kann. Er enthält eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen über deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erhöht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln frühzeitig zu erkennen.

Mit der vorliegenden Revision des HMG sollen Gesundheitsfachpersonen künftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Die Patientin oder der Patient kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen.

Für das elektronische Rezept und den Medikationsplan müssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gewährleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet.

Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie

Bei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch für Kinder zugelassen sind. Zudem müssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden.

Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierungen (sogenannte «Clinical Decision Support Systems») kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erhöhen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zunächst für Spitäler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche ausweiten.

Zugang zu Arzneimitteln für neuartige Therapien

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen geführt. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMP) werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt.

Die Schweiz gleicht ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien an das EU-Recht an und schafft damit vergleichbare regulatorische Grundlagen. Gleichzeitig werden die Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gewährleisten.

Arzneimittel für neuartige Therapien in der Tiermedizin

Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel für neuartige Therapien auch im Veterinärbereich zugelassen werden können. Um Handelshemmnisse zu vermeiden und die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln zu gewährleisten, sind zudem verschiedene Anpassungen im Bereich der Zulassung notwendig. Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Antibiotika und andere antimikrobielle Wirkstoffe entgegenzuwirken, soll der Bundesrat neue Massnahmen vorsehen können.